La nuova Life Science Academy è un percorso sia di formazione per i nuovi entranti in ALTEN, sia di aggiornamento per chi è già è nostro dipendente. Di fronte alle nuove normative, le industrie farmaceutiche e dei dispositivi medici hanno l’obbligo di adeguarsi, così come la preparazione teorica e pratica dei nostri esperti. Lo scopo è quello di poter offrire una consulenza adeguata e sempre aggiornata ai nostri clienti.

Life Science Academy: Medical Device

Con una crescita annua del 10%, il settore dei dispositivi medici si trova ad affrontare diverse sfide, tra le quali, la quasi imminente attuazione del nuovo regolamento (MDR). ALTEN offre una consulenza professionale per i clienti del mondo Medical Device, spaziando dai servizi di quality assurance alla gestione del design control. Per questo motivo ALTEN Italia, forma i suoi dipendenti con la nuova Academy, per l’ambito Medical Devices, offrendo 5 possibili corsi: 

Gestione del sistema qualità in accordo con la ISO 9001 

Il fine del corso è comprendere l’approccio ai sistemi di gestione, illustrare i princìpi della norma ISO 9001 e le metodologie per conseguire la soddisfazione del cliente e il miglioramento continuo. La comprensione di questa norma pone le basi per gli approfondimenti sul Design Control e sulla ISO13485. 

Design Controls: Medical Device dallo sviluppo alla commercializzazione

Questo corso fornirà le basi per applicare il Design Control nella progettazione, sviluppo e produzione dei vostri dispostivi medici. Parte integrante del Sistema qualità che garantisca un prodotto finale sicuro, efficace e che rispetti gli intended use e i requisiti regolatori.   

Medical Device Regulation (MDR): Reg. (EU) 2017/745 

Il corso fornisce i principi e le basi del mondo dei dispositivi medici, dalla loro definizione alla messa in commercio secondo il nuovo regolamento. Overview dettagliata del passaggio dalla Direttiva dei Medical Device (MDD) al Regolamento.   

ISO20916:2019 – Overview of clinical performance study process   

L’obbiettivo del corso sarà quello di percorrere i principali step nell’applicazione della norma ISO 20916-2019 per la conduzione di studi delle prestazioni cliniche (Clinical Performance Studies – CPS) per i Dispositivi Medico – Diagnostici in vitro.  

Risk Management for Medical Device    

Il corso offrirà una overview delle fasi del Risk management: dalla valutazione del rischio alla comunicazione del rischio nel rispetto delle esigenze delle autorità regolatorie.   

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La Life Science Academy è un’essenziale opportunità di formazione che la nostra azienda fornisce ai consulenti che fanno parte dell’omonima Divisione, in modo tale che abbiano gli strumenti e le competenze adeguate per lavorare e contribuire ai progetti e alle necessità dei nostri clienti.