Qualità e Compliance Regolatoria
Garantire l’eccellenza nelle Life Sciences
Garantire la qualità dei prodotti e la conformità normativa è fondamentale nel settore delle Life Sciences, dove ogni processo deve rispettare rigorosi standard internazionali. ALTEN supporta le organizzazioni nelle attività di Quality & Regulatory, dalla Quality Assurance e validazione fino agli affari regolatori e alla gestione della compliance, con un approccio personalizzato in funzione del contesto specifico di ciascun cliente. I nostri team contribuiscono alla costruzione di sistemi di qualità solidi, all’ottimizzazione dei processi regolatori e all’allineamento con le aspettative delle autorità sanitarie internazionali. Combinando competenze operative e una profonda conoscenza delle normative, consentiamo alle organizzazioni di mantenere la conformità garantendo al contempo performance elevate e una più rapida immissione dei prodotti sul mercato. È qui che una gestione strutturata della qualità trasforma la complessità in fiducia.
Che cos’è la Quality Assurance?
La Quality Assurance (QA) nell’industria farmaceutica è un approccio sistematico e proattivo volto a garantire che i prodotti, siano essi farmaci, biologici o dispositivi medici, soddisfino costantemente standard qualitativi predefiniti, requisiti normativi e aspettative di sicurezza. La QA copre l’intero ciclo di vita del prodotto, dallo sviluppo e dalla produzione fino alla distribuzione e alla sorveglianza post-commercializzazione. Il suo obiettivo principale è prevenire i difetti, piuttosto che limitarsi a individuarli, integrando la qualità in ogni processo attraverso una documentazione rigorosa, una gestione efficace del rischio e la conformità alle normative internazionali, come le Good Manufacturing Practices (GMP), le Good Laboratory Practices (GLP) e le Good Clinical Practices (GCP).
ALTEN collabora fianco a fianco con i vostri team qualità per garantire una risoluzione tempestiva delle problematiche, l’allineamento normativo e la continuità operativa. Dal 2019, il nostro servizio di gestione delle deviazioni ha consentito di risolvere oltre 5.000 deviazioni e chiudere più di 1.000 reclami nella sola Belgio, con implementazioni di successo estese anche ad altri Paesi, come Svizzera e Canada.
Case study
Nel complesso processo di produzione dei vaccini, identificare la causa principale di ogni deviazione è essenziale per garantire la sicurezza del paziente e la continuità della produzione. ALTEN supporta il cliente nella gestione end-to-end del processo NC/CAPA (Non-Conformities e Corrective and Preventive Actions). I nostri consulenti forniscono il rigore tecnico necessario per indagare, risolvere e prevenire il ripetersi delle deviazioni in contesti ad alta conformità normativa. Il cliente necessitava di un team flessibile e altamente qualificato da integrare nelle proprie Manufacturing Unit. Scopri come ci siamo riusciti.
Che cos’è il Quality Control?
Il Quality Control (QC) rappresenta la componente reattiva e orientata ai test della gestione della qualità nel settore farmaceutico, finalizzata a verificare che i prodotti soddisfino specifiche predefinite prima del loro rilascio.
A differenza della Quality Assurance (QA), che si concentra sulla progettazione dei processi e sulla prevenzione dei difetti, il QC prevede attività dirette di test, campionamento e ispezione delle materie prime, dei semilavorati e dei prodotti finiti. Il suo obiettivo principale è individuare eventuali deviazioni, come impurità, problemi di potenza o contaminazioni, utilizzando metodologie scientifiche quali la cromatografia (HPLC), i saggi microbiologici e le ispezioni fisiche. Il QC garantisce che ogni lotto sia conforme ai rigorosi standard regolatori (ad esempio USP, EP o linee guida ICH) e sia sicuro per l’utilizzo da parte dei pazienti.
ALTEN contribuisce direttamente alle vostre attività di QC attraverso test di sterilità, analisi della biocontaminazione (bioburden), monitoraggio ambientale e validazione dei metodi analitici in conformità alle GMP. Rafforzando l’integrità dei dati, le prestazioni dei metodi e l’allineamento normativo, aiutiamo i laboratori a migliorare velocità ed efficienza senza compromettere la conformità.
Case study
Nella produzione di vaccini, l’integrità dell’ambiente produttivo rappresenta il fattore più critico per garantire la sicurezza dei pazienti. Integrando microbiologi esperti nelle operazioni di stabilimento, abbiamo assicurato che ogni attività, dai test di sterilità alla qualificazione degli impianti, rispettasse rigorosamente i più elevati standard GMP. Per prevenire contaminazioni e garantire la sicurezza di prodotti biofarmaceutici innovativi, l’ambiente produttivo richiede un controllo continuo e altamente rigoroso.
Che cosa sono gli Affari Regolatori?
I Regulatory Affairs (RA) costituiscono il collegamento strategico tra le aziende farmaceutiche e le autorità sanitarie internazionali, assicurando che farmaci, prodotti biologici e dispositivi medici siano conformi a tutte le normative, leggi e linee guida applicabili. Gli specialisti RA interpretano e applicano requisiti normativi complessi, definiti da enti quali FDA, EMA, ICH e autorità nazionali, per ottenere e mantenere le autorizzazioni all’immissione in commercio. Il loro ruolo si estende all’intero ciclo di vita del prodotto, dallo sviluppo preclinico alla sorveglianza post-commercializzazione, con particolare attenzione a sicurezza, efficacia e conformità normativa. I Regulatory Affairs sono essenziali per affrontare un panorama regolatorio in continua evoluzione, ridurre i rischi di non conformità e accelerare il time-to-market delle terapie innovative.
ALTEN affianca i vostri team nella preparazione delle sottomissioni regolatorie, nelle attività di etichettatura e nella gestione del ciclo di vita dei prodotti, dalle prime fasi di sviluppo fino alle modifiche post-approvazione. Garantiamo l’allineamento con i requisiti di EMA, FDA e delle autorità sanitarie locali, aiutandovi a rispettare le tempistiche di approvazione e a ridurre i rischi di compliance lungo tutto il ciclo di vita del prodotto.
Case study
Il nostro cliente, leader globale nel settore Consumer Health, necessita di una supervisione regolatoria continua per gestire il proprio ampio portafoglio di medicinali e integratori sui mercati internazionali.
ALTEN fornisce supporto specialistico al team CMC (Chemistry, Manufacturing and Controls), assicurando che variazioni di prodotto complesse, rapporti annuali e dossier regolatori siano preparati con precisione e in piena conformità normativa, favorendo una rapida disponibilità dei prodotti sul mercato. Operare in un mercato altamente competitivo come quello della salute del consumatore richiede agilità nella gestione del ciclo di vita dei prodotti e rigoroso rispetto delle disposizioni delle autorità sanitarie internazionali. Scopri di più sulle sfide affrontate!
Che cosa sono i Sistemi di Qualità?
Partendo dal ruolo della Quality Assurance (QA), un Sistema di Qualità rappresenta il quadro strutturato e completo che formalizza e integra tutte le attività di QA, insieme ad altre funzioni chiave, in un approccio unificato alla gestione della qualità a livello aziendale. Mentre la QA si concentra sulla prevenzione dei difetti e sull’affidabilità dei processi, il Sistema di Qualità fornisce l’infrastruttura, i processi e gli strumenti necessari per sostenere, misurare e migliorare la qualità in ogni fase del ciclo di vita del prodotto.
ALTEN supporta i vostri team nella progettazione e nell’ottimizzazione dei Quality Management System (QMS), coniugando conformità normativa ed efficienza operativa. Aiutiamo le organizzazioni a strutturare e digitalizzare i processi qualità, abilitando workflow tracciabili e automatizzati e promuovendo una cultura del miglioramento continuo in linea con gli standard FDA, EMA, ICH e ISO.
Case study
Il nostro cliente, leader mondiale nel settore dei vaccini, sta accelerando il proprio percorso di trasformazione digitale attraverso l’aggiornamento del laboratorio di Quality Control per garantire la piena conformità ai requisiti di Data Integrity.
ALTEN fornisce supporto dedicato nella definizione dei requisiti utente, nella gestione delle attività di change control e nell’implementazione conforme di nuove apparecchiature.
Lavorando in stretta collaborazione con i team di laboratorio e qualità, contribuiamo a rafforzare la compliance, migliorare l’affidabilità dei dati e favorire la transizione verso un ambiente di laboratorio pienamente digitalizzato.
Case Studies
ALTEN nelle Life Sciences
Dall’ingegneria alla produzione, dalla compliance alla trasformazione digitale,
ALTEN è il vostro partner strategico lungo l’intera catena del valore delle Life Sciences.
Aiutiamo le organizzazioni a progettare, espandere e ottimizzare le proprie attività,
garantendo eccellenza normativa e performance guidate dai dati.
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