Takeda Computer System Validation
Il Cliente
Takeda è un’azienda biofarmaceutica globale focalizzata sul paziente, basata sui valori e guidata dalla Ricerca&Sviluppo, impegnata a portare una salute migliore e un futuro più luminoso alle persone di tutto il Mondo. La passione per la ricerca di trattamenti potenzialmente in grado di cambiare la vita dei pazienti sono profondamente radicate in oltre 230 anni di storia illustre in Giappone.
Le attività di ALTEN
Il progetto consiste nel supportare il team di Validazione nelle seguenti attività:
- Redazione/revisione della documentazione delle specifiche (URS).
- Sulla base del documento di classificazione delle apparecchiature, verranno seguiti tre tipi di approccio basati sul potenziale rischio degli strumenti di laboratorio.
- Stesura della documentazione necessaria alla validazione (a partire dal Validation Project Plan, SDCS, IQ/OQ/PQ, fino al Validation Project Report) per rilasciare lo strumento per l’utilizzo GMP.
- Indagine sulle deviazioni
Standard & Strumenti
- Trackwise CC & CAPA
- Documentum Compliance Manager (DCM)
- PLC (Siemens / Unity) in scada (iFix)
- GAMP
- 21 CFR 11
- Veva (Upload e Download di documenti)
Il valore aggiunto di ALTEN
I consulenti ALTEN possono migliorare la qualità del processo di produzione grazie all’ampia convalida di attrezzature e processi.
La costante conformità agli standard internazionali e le approfondite conoscenze tecniche consentono ai consulenti di lavorare in modo efficiente per consegnare progetti puntuali.