AeronauticsDeviare le deviazioni
Un cambio di paradigma — Nell’industria delle Life Sciences, la gestione delle deviazioni è un’attività fondamentale per garantire la conformità alle buone pratiche. Una deviazione, ovvero un evento non pianificato che si discosta da uno standard stabilito in un ambiente GxP, richiede una risoluzione approfondita e una documentazione accurata. Tuttavia, concentrarsi esclusivamente sulla risoluzione immediata può far perdere di vista l’opportunità di apportare miglioramenti significativi alla qualità e all’efficienza operativa. Proprio per colmare questo divario, ALTEN ha sviluppato un modello di servizio funzionale pensato per trasformare la gestione delle deviazioni da criticità qualitativa a leva operativa proattiva.
La gestione tradizionale delle deviazioni porta spesso le aziende a concentrarsi su soluzioni rapide per affrontare problemi di qualità immediati, generando una serie di criticità. Questo approccio tende a distogliere risorse da obiettivi strategici orientati al miglioramento continuo e alla conformità a lungo termine, rendendo difficile mantenere un focus costante su qualità ed eccellenza operativa.
Inoltre, il numero variabile e la natura imprevedibile delle deviazioni possono sovraccaricare le risorse interne, causando picchi di attività che generano arretrati e blocchi di produzione, ostacolando così una gestione efficace. Questa variabilità può anche mettere in evidenza lacune di conoscenza nella gestione di deviazioni specifiche o nel processo complessivo, complicando l’identificazione delle cause radice e l’implementazione di azioni correttive efficaci.
Un approccio reattivo influisce infine anche sulla preparazione dell’azienda alle ispezioni regolatorie: l’assenza di un percorso di miglioramento continuo e di una cultura della qualità proattiva può infatti lasciare scoperti elementi chiave di conformità e integrità operativa.
L’impatto del servizio funzionale per la gestione delle deviazioni di ALTEN: un successo misurabile
In questo contesto, ALTEN ha introdotto un modello di servizio funzionale che ridefinisce l’essenza della gestione delle deviazioni. Il modello ha dimostrato rapidamente la sua efficacia attraverso un progetto pilota, in cui un team di cinque deviation coordinator ha evidenziato fin da subito i punti di forza dell’approccio.
Nel giro di poche settimane, il team ha iniziato a fornire deviazioni pronte per essere chiuse e, entro il terzo mese, ha raggiunto la piena autonomia operativa. Questo successo iniziale è stato possibile grazie a un uso strategico del know-how, che ha rafforzato la capacità e la sostenibilità del modello. L’approccio ha permesso ai clienti di concentrarsi sulle attività core, offrendo al contempo flessibilità e accesso a un’ampia rete di esperti. A seguito del successo del pilota, il modello ha ottenuto riconoscimento da parte di diversi clienti del settore life sciences, espandendosi rapidamente.
Ad oggi, oltre 200 consulenti hanno collaborato a numerosi progetti, contribuendo alla chiusura di più di 4.500 deviazioni. Questa crescita ha portato alla creazione di un Centro di Eccellenza in Belgio, oggi hub globale per la condivisione di best practice e competenze.
Il modello di ALTEN: una svolta decisiva
Tradizionalmente, l’industria della consulenza in Belgio si è basata sul modello time & material per il supporto tecnico, assegnando i consulenti sotto la supervisione diretta del cliente per rispondere a esigenze specifiche. Sebbene efficace fino a un certo punto, questo approccio ha spesso generato inefficienze, concentrandosi più sulla copertura dei ruoli che sul miglioramento delle performance e sulla gestione della conoscenza.
La direzione tecnica di ALTEN ha colto l’opportunità di ripensare questo modello, dando vita a un servizio funzionale per la gestione delle deviazioni. Questo nuovo approccio rappresenta un netto passo avanti rispetto allo status quo, ponendo l’accento sulle performance e sui risultati concreti. La gestione dei consulenti e il monitoraggio delle performance vengono ora centralizzati in ALTEN migliorando competenze ed efficienza e riducendo la dipendenza dalla conoscenza dei singoli processi cliente, grazie a una gestione strutturata del know-how.
Il modello offre inoltre grande flessibilità nella gestione delle risorse, include un turnover efficiente per garantire continuità nel supporto e prevede la formazione diretta dei consulenti, assicurando una comprensione standardizzata della gestione delle deviazioni all’interno del team.
In sintesi, ALTEN ha rivoluzionato la gestione delle deviazioni, trasformando una criticità in un’opportunità strategica per rafforzare la qualità.
Con l’estensione del servizio a CAPA (Corrective Action & Preventive Action) e Change Control a partire dal 2023, la nostra portata è cresciuta significativamente. La nostra strategia non si limita alla creazione di un generico hub di competenze: sfruttiamo la vasta rete globale di ALTEN per costruire hub specializzati, capaci di generare sinergie profonde tra team dello stesso cliente in diversi Paesi.
Questa iniziativa ottimizzerà l’interconnessione e l’efficienza, trasformando il modo in cui i clienti multinazionali gestiscono le deviazioni a livello globale.
