Dalla conformità normativa alla commercializzazione: il percorso di un R&D Engineer nel settore MedTech

Quali sono state le principali attività del tuo ruolo come R&D Engineer?

Nella veste di R&D Enigineer, le principali attività sono state incentrate nella gestione della documentazione tecnica di dispositivi medici per Terapie Acute (classe IIa, IIb, III) al fine di ottenere e mantenere la conformità al Regolamento Europeo (MDR UE 2017/745) e a norme e standard internazionali applicabili (i.e. ISO 13485, ISO 14971, ISO 11607).

L’obiettivo della conformità al Regolamento Europeo (MDR UE 2017/745) è consistito nel processo di adeguamento dei Dispositivi Medici e della relativa documentazione tecnica (Fascicolo Tecnico) ai requisiti più stringenti del Regolamento Europeo, in sostituzione della precedente direttiva MDD.

In che modo la tua esperienza si è evoluta nel corso degli anni?

L’esperienza maturata nel campo MedTech ha portato alla gestione di progetti riguardanti la coordinazione di attività di testing di Verifica&Validazione di Dispositivi Medici e del relativo supporto tecnico-documentale, nel contesto di team cross-funzionali, ed alla gestione di progetti inerenti alla conformità alla 510(k) Submission per il mercato US.

Come R&D Engineer, l’esperienza nel contesto del processo di 510(k) Submission di un Dispositivo Medico alla FDA (Food and Drug Administration) si è esplicata nella coordinazione delle macro-attività volte ad ottenere l’autorizzazione alla commercializzazione di un Dispositivo Medico negli Stati Uniti ed ai programmi di Remediation activities rispetto alle deficiencies individuate dalla FDA.

Quali competenze e conoscenze hai sviluppato lungo questo percorso?

Il percorso nel ruolo di R&D Engineer mi ha permesso di costruire una solida formazione tecnica ed un’esperienza approfondita del campo MedTech. Nel corso della mia esperienza, ho raggiunto un profilo caratterizzato da un approccio strutturato e orientato al problem solving, con capacità analitica e comunicazione efficace. Completano la mia formazione una forte attitudine alla pianificazione e al coordinamento delle attività e capacità di trasferire il know-how in contesti progettuali ed organizzativi.

In ambito tecnico, il mio bagaglio di conoscenze è stato integrato di competenze tecnico-scientifiche correlate alla gestione della documentazione tecnica e dei macro-progetti che accompagnano la progettazione, lo sviluppo e la commercializzazione nei diversi mercati di un Dispositivo Medico, in associazione ai requisti del Regolamento Europeo (MDR UE 2017/745) ed al processo di 510(k) Submission ad FDA.