Ingegneria
Innovazione Ingegneristica nelle Life Sciences
Progettare e realizzare sistemi industriali robusti è fondamentale nel settore delle Life Sciences, dove prestazioni, conformità e affidabilità devono essere garantite fin dall’inizio. ALTEN supporta le organizzazioni lungo l’intero ciclo di vita dell’ingegneria, dalla progettazione concettuale e dall’ingegneria degli impianti fino all’integrazione delle apparecchiature e alla messa in servizio.
Il nostro approccio si adatta alla complessità di ogni progetto e ai relativi vincoli normativi, garantendo che infrastrutture, utility e processi siano progettati per soddisfare sia i requisiti operativi sia quelli di conformità. Combinando competenze tecniche e conoscenza del settore, contribuiamo a realizzare ambienti efficienti, scalabili e pronti per il futuro, a supporto dell’intero ciclo di vita del prodotto.
Che cos’è il Process Engineering?
L’introduzione di un processo dalla fase di R&D alla produzione commerciale rappresenta un momento di transizione cruciale. È necessario preservare l’intento del processo rispettando al contempo i vincoli industriali, di sicurezza e di produttività. Supportiamo le vostre attività di process engineering, scale-up e industrializzazione attraverso la definizione delle URS, l’analisi dei rischi (dFMEA/eFMEA), la gestione dei FAT e SAT, il commissioning, il supporto alla produzione e l’ottimizzazione della progettazione meccanica. Questo garantisce che i vostri sistemi produttivi siano pronti a operare in condizioni reali di produzione.
Case study
Nel complesso ciclo di vita della produzione farmaceutica, il passaggio dai processi pilota alla produzione su larga scala richiede precisione, solide competenze tecniche e un rigoroso rispetto della conformità normativa. ALTEN fornisce supporto strategico al dipartimento Engineering & Maintenance di uno dei suoi principali clienti, garantendo che le attività di process engineering siano non solo funzionali, ma anche ottimizzate in termini di efficienza, affidabilità e conformità normativa su larga scala.
Pur occupando una posizione di leadership nel mercato farmaceutico globale, questo cliente affronta la sfida costante di mantenere linee produttive ad alte prestazioni adattandosi all’evoluzione dei requisiti di processo. Scoprite come lo stiamo supportando.
Che cos’è il CQV?
Garantire che apparecchiature, sistemi e processi funzionino secondo quanto previsto è una fase fondamentale negli ambienti Life Sciences. È necessario assicurare conformità, prestazioni e integrità dei dati, rispettando al contempo rigorosi requisiti normativi. ALTEN supporta le vostre attività di Commissioning, Qualification e Validation (CQV) lungo l’intero ciclo di vita, dal commissioning alla qualification fino alla validation, combinando approcci basati sul rischio, competenze normative e strumenti digitali. Questo assicura che i vostri sistemi siano conformi, affidabili e pronti a garantire una produzione costante.
Case study
Nel panorama altamente regolamentato delle Life Sciences, garantire che impianti e apparecchiature siano correttamente commissionati, qualificati e validati è essenziale per assicurare la qualità del prodotto e la conformità normativa. ALTEN supporta uno dei suoi clienti strategici nella strutturazione e nell’esecuzione delle attività CQV, garantendo l’allineamento sia con gli obiettivi operativi sia con le aspettative normative.
Operando in un contesto caratterizzato da normative in continua evoluzione e ambienti produttivi complessi, questo cliente deve accelerare le tempistiche dei progetti mantenendo elevati livelli di qualità e compliance. Scoprite come lo stiamo supportando.
Che cos’è il Tech Transfer?
Il trasferimento di un processo tra siti, scale produttive o tecnologie rappresenta una fase critica nelle Life Sciences, dove mantenere qualità del prodotto, prestazioni e conformità è essenziale. È necessario garantire la continuità tra l’ambiente di origine e quello di destinazione, gestendo al contempo vincoli tecnici, operativi e normativi. ALTEN supporta i vostri progetti di technology transfer dalla valutazione iniziale fino all’implementazione, combinando analisi dei rischi, metodologie strutturate e competenze normative. Questo assicura una transizione fluida senza compromettere prestazioni o conformità.
Case study
Nel complesso contesto della produzione farmaceutica, i progetti di technology transfer richiedono un forte coordinamento, una conoscenza approfondita dei processi e un rigoroso allineamento normativo. ALTEN supporta uno dei suoi clienti chiave nella preparazione e nell’esecuzione delle attività di trasferimento, garantendo continuità tra i siti produttivi e coerenza della qualità del prodotto.
Operando in un ambiente altamente regolamentato e sensibile alle tempistiche, il cliente deve gestire modifiche di processo, aggiornamenti documentali e mitigazione dei rischi, mantenendo al contempo elevate performance operative. Scoprite come lo stiamo supportando.
Che cos’è il Project Management?
Il Project Management nelle Life Sciences svolge un ruolo fondamentale nel garantire che attività tecniche complesse siano eseguite in modo efficiente, nel rispetto di tempistiche rigorose e in piena conformità con gli standard normativi. Dal coordinamento delle attività di ingegneria e validazione alla gestione degli stakeholder interni ed esterni, un’efficace gestione dei progetti consente di controllare i rischi, gestire le deviazioni e mantenere l’allineamento con le GMP e le procedure del cliente.
Attraverso una pianificazione strutturata, il monitoraggio dell’avanzamento e la capacità di adattarsi agli imprevisti, il project management assicura che le operazioni critiche vengano completate nei tempi previsti mantenendo qualità e conformità.
Case study
Nel contesto sfidante delle operazioni farmaceutiche, la gestione di progetti CAPEX di ampia portata richiede metodologie strutturate e un forte coordinamento interfunzionale. ALTEN ha fornito supporto di project management a un cliente per pianificare, monitorare e adeguare tutte le attività legate agli shutdown, comprese le attività di ingegneria, i test e il coordinamento dei fornitori, gestendo al contempo le anomalie attraverso attività di root cause investigation.
Questo approccio strutturato ha garantito un’esecuzione controllata delle attività, il rispetto delle tempistiche con ritardi limitati e la chiusura del 100% delle anomalie entro le scadenze previste, supportando una realizzazione dei progetti efficiente e conforme.
Che cos’è il CSV?
Con l’espansione del vostro ecosistema digitale, gli approcci tradizionali di Computer System Validation (CSV), basati su una documentazione estensiva e test rigidi, possono rallentare i processi di trasformazione. Piattaforme cloud, automazione e sviluppo agile richiedono strategie di validazione che concentrino gli sforzi dove il rischio è realmente presente.
Il Computer Software Assurance (CSA) sposta l’attenzione della validazione sugli aspetti più critici – sicurezza del paziente, qualità del prodotto e impatto del sistema – attraverso pensiero critico, test automatizzati e pratiche scalabili. ALTEN supporta la vostra transizione dal CSV al CSA, riducendo l’effort di validazione e mantenendo la piena conformità con il 21 CFR Part 11 e il GAMP 5, consentendovi di adottare nuove tecnologie senza indebolire il controllo normativo.
Case study
Nel contesto ad alta criticità della distribuzione globale dei vaccini, la capacità di confermare in tempo reale la conformità normativa per il rilascio dei lotti rappresenta un enorme vantaggio competitivo. ALTEN ha fornito una leadership specializzata in CSV (Computerized System Validation) per supportare l’implementazione di iRelease SBRS, una dashboard indipendente dall’ERP. Abbiamo garantito che questo motore digitale, alla base di decisioni critiche relative al rilascio dei lotti, soddisfi i più rigorosi standard globali in termini di integrità dei dati e conformità GxP. L’implementazione di una soluzione digitale core model a livello internazionale rappresenta una sfida complessa sia dal punto di vista normativo sia tecnico. Scoprite di seguito maggiori dettagli sul nostro coinvolgimento!
Che cos’è la Supply Chain?
La gestione della supply chain nelle Life Sciences è fondamentale per garantire una fornitura continua e affidabile dei prodotti sui mercati globali. Comprende il coordinamento delle previsioni della domanda, della pianificazione della produzione, della gestione delle scorte e della distribuzione, mantenendo al contempo rigorosi livelli di conformità e servizio.
In un ambiente altamente regolamentato e guidato dalla domanda, le aziende devono bilanciare disponibilità delle scorte, efficienza dei costi e capacità di risposta ai cambiamenti del mercato. ALTEN supporta i team Supply Chain nell’ottimizzazione dei processi di pianificazione, nel miglioramento dell’accuratezza delle previsioni e nel rafforzamento della collaborazione tra team interni e partner esterni, garantendo operazioni end-to-end efficienti e resilienti.
Case study
Nel complesso contesto delle supply chain farmaceutiche, garantire la disponibilità dei prodotti mantenendo al contempo l’efficienza dei costi richiede un forte coordinamento tra le operazioni globali. ALTEN supporta una delle principali aziende del settore healthcare nell’ottimizzazione dei processi di pianificazione end-to-end della supply chain per prodotti chiave come Rivotril e Valium.
Operando in una rete altamente interconnessa e guidata dalla domanda, il cliente deve allineare costantemente previsioni, produzione e scorte tra molteplici siti internazionali, gestendo al contempo la collaborazione con i fornitori e i rischi di stock. ALTEN contribuisce a questo obiettivo supportando le attività di demand e supply planning, coordinando gli ordini API e migliorando la visibilità lungo l’intera supply chain per garantire livelli di servizio e performance operative.
Case Studies
ALTEN nelle Life Sciences
Dall’ingegneria alla produzione, dalla compliance alla trasformazione digitale,
ALTEN è il vostro partner strategico lungo l’intera catena del valore delle Life Sciences.
Aiutiamo le organizzazioni a progettare, espandere e ottimizzare le proprie attività,
garantendo eccellenza normativa e performance guidate dai dati.
I nostri partner
Ti interessano le nostre competenze nell’ambito Ingegneria?