Redigere e mantenere aggiornate le FMEA (Failure Mode and Effects Analysis) su prodotti già in commercio, individuando potenziali rischi, modalità di guasto e relativi impatti sulla qualità e sulla sicurezza del paziente.
Eseguire attività di valutazione del rischio in conformità alle linee guida ICH Q9 e ai principi di Quality Risk Management.
Fornire supporto alle attività di Continued Process Verification (CPV), assicurando il mantenimento dello stato di controllo dei processi produttivi.
Collaborare attivamente con i dipartimenti di Quality Assurance, Produzione, Ingegneria e Regulatory Affairs nella gestione del ciclo di vita del prodotto.
Predisporre, revisionare e aggiornare la documentazione GMP, inclusi risk assessment report, report di trending, CPV report, change control e investigazioni.
Supportare audit interni ed esterni, garantendo la disponibilità di evidenze in ambito di risk management e monitoraggio dei processi.
Contribuire alle iniziative di miglioramento continuo attraverso l’identificazione e l’implementazione di azioni correttive e preventive (CAPA).
Laurea in discipline scientifiche (CTF, Chimica, Biotecnologie, Ingegneria, Farmacia o equivalenti).
Esperienza maturata in ambito Quality, Process Engineering o Risk Management all’interno di contesti farmaceutici regolati GMP.
Solida conoscenza delle metodologie FMEA, delle linee guida ICH Q9 e ICH Q10 e dei principi di process validation.
Capacità di analisi dei dati, valutazione dei trend e utilizzo di strumenti di qualità (gradita esperienza con Minitab).
Spiccate capacità comunicative e predisposizione al lavoro in team cross-funzionali.
Forte attitudine al problem solving, con particolare attenzione agli aspetti di compliance e qualità.
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